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埃博拉疫苗期待“綠燈”因安全性及有效性而面臨艱難審批過程

2015-10-19

  有史以來,沒有哪個疫苗像默克公司生産的埃博拉疫苗一樣如此迅速地向前發展。從去年秋天第一個人接種該疫苗,到9個月之後的今年7月,一個不同尋常的臨床試驗在幾內亞幾乎令人無法相信的條件下進行——偏遠山村、研究人員的質疑、案例稀少。無論如何,結果證明,這種疫苗確實有效,而且,預計效果爲74.7%~100%。有人認爲,默克公司的疫苗或許能幫助幾內亞控制疫情,而且,在目前開展的相關試驗的延伸試驗中,它也被用于塞拉利昂。

  但這種顯著功效能否轉化成壓制下一次爆發的急需疫苗庫存?答案將取決于研發者能否說服美國食品藥品監督管理局(FDA)等管理機構相信,他們的疫苗足夠安全和有效,能大規模使用。默克公司的疫苗和由葛蘭素史克(英國制藥公司)生産的另一種疫苗,雖然前景廣闊,但尚未在傳統臨床試驗中證明自己,因此也面臨多重障礙。

  有關默克公司疫苗測試的決定最早在2014年10月作出,但直到今年3月才開始真正起步。而當時的埃博拉病人數量已經在逐漸減少,並且他們分散在幾內亞的一大片區域中。研究人員選擇了一種被稱爲“包圍接種”的方案——曾在上世紀70年代用于清除天花,即爲埃博拉患者的家人、鄰居、朋友等接觸者接種疫苗,在患者周圍形成“保護圈”,保護接觸對象並阻斷病毒進一步傳播。

  試驗中,接觸圈內的對象被隨機分爲兩組,一組立即接種疫苗,一組延遲3周後接種。目前初步結果顯示,2014名立即接種者在接種10天後沒有人感染埃博拉病毒,2380名延緩接種者中,16人感染埃博拉病毒。

  但该疫苗项目负责人Mark Feinberg承认,这种非常规的临床试验可能无法产生足够的数据说服管理部门。而且随着疫情的减弱,很难收集足够的有效数据。在经历了可怕的22个月、2.8万感染病例和11291例死亡病例后,利比里亚正式宣布摆脱了埃博拉疫情,而且在9月6日,几内亚和塞拉利昂也各仅有1例病例。

   FDA代理首席科学家Luciana Borio表示,未来还会出现埃博拉疫情暴发,因此应确保相关疫苗的优先权,批准一种疫苗,以便尽快储备和部署。“研发一种被证明有效且安全的埃博拉疫苗将是一个里程碑。”Borio说,该机构将迅速对各制药公司提交的候选疫苗进行审查。但无论是默克公司还是葛兰素史克公司均未向FDA或其他国家的重要监管部门提出申请。这两家公司正在收集更多的人体和动物实验数据,希望能在申请中获得优势。

  默克公司的疫苗最初由加拿大公共卫生局的研究人员开发出来,包含有能够在牲畜而非人类中导致疾病的水疱性口炎病毒(VSV),该病毒能够与埃博拉病毒表面蛋白绑定在一起。后来,加拿大政府将疫苗执照发放给NewLink Genetics公司。但该公司一直未能有所突破。去年11月,NewLink Genetics公司将疫苗许可转让给默克公司。

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