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2015版《中國藥典》光彩亮相

2016-1-13

  《中國藥典》于2015年12月1日實施,《中國藥典》的出版無疑是2015年醫藥界的重大事件,《中國藥典》是藥品研制、生産、經營、使用和監管等藥品相關環節均應遵循的法定技術標准。

  《中國藥典》2015版堅持科學性、通用性、可操作性、漸進和可持續發展性及國際化的整合原則。進一步加強了藥典的導向作用,指導新藥的研究開發、加強藥物的安全性控制、加強藥品的生産環境要求、強調檢測技術的多樣性。

  《中國藥典》2015版進一步完善了藥典標准體系,首次納入藥包材和標准物質標准內容,各論收載品種大幅增加,藥用輔料品種增至270個並提出了藥用輔料功能性指標研究指導原則。

  通過建立更嚴格的藥品標准,在加強藥品本身安全性的同時,加強非法添加物質的檢查,同一檢測項目多種檢測方法及加強方法的靈敏度和專屬性,達到強化監管的目的。

  作为国家药品标准体系的核心,《中国药典》2015 版收载品种达到5608个、新增品种1082个、保留2010版品种4483个、修订品种1134个、不收载2010版品种43个。其中,生物制品部分收载品种137个、新增13个、修订105个、不收载6个。

  新《中國藥典》,在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定及質量控制水平都達到了新的高度。充分體現了當前我國藥品標准的最新科研成果,全面反映我國當前醫藥生産研發和檢測技術水平,必將在我國藥品質量提升、企業技術進步、産業升級換代和醫藥産業結構調整等方面發揮重要作用。

来源(疫苗中生APP) 作者()

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