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新藥創制重大專項“十三五”儲備力量和主要看點

2016-3-22

  制藥行業最核心的競爭力來源于新藥創制水平,根據FDA的公開數據,2010~2015年美國批准了209個新藥品種(包括新分子實體藥物NMEs和新生物制品BLAs),其中絕大部分品種來源于本國制藥企業。

  與美國不同,長期以來中國制藥行業的重心在仿制藥上。中國一度被稱爲仿制藥大國,仿制藥市場占據了國內醫藥市場的絕大部分份額。

  不过近几年,中国自上而下从政府、社会、科研機構到企业,都对新药研发越来越关注和重视,一系列对新药利好的政策陆续出台。其中,2008年国家出台的新药创制重大专项影响尤为深远,该专项是建国以来国家对新药创制的最大力度支持,其中中央财政预计投入260亿元,“十一五”的3年和“十二五”的前4年累计中央财政投入达130.5亿元。

  在新藥創制政策等的大力扶持下,中國自主新藥創新取得了巨大突破。近年來,中國創新藥獲批數量逐步提升,“十二五”5年累計獲批的原創新藥達19個。

  隨著政策的實施,中國的創新藥研發能力也在提升。根據公開新聞報道,“十一五”期間國內共有16個品種獲得新藥證書,“十二五”期間共有85個品種獲得新藥證書。

  不久前召開的“重大新藥創制科技重大專項召開總體組工作會議”提出,“十三五”重大專項的預期目標及考核指標是——研制30個新藥,8~10個爲原創性新藥。從考核目標中可以看出,“十三五”將更爲關注創新藥的價值。

  七年成績單

   23个自主研发一类新药获批取得新药证书,其中19个品种已有生产批件,不少品种创新程度达到国际水平

  回顧2008年至今,據筆者的統計,目前正式立項的新藥創制專項項目數量已達1525項,覆蓋了新藥包括臨床前、臨床研究、Ⅳ期研究、産業化研究等多個階段。此外,最新的2016年國家“重大新藥創制”科技專項課題複審答辯已經收官,共有122個課題參與了複審答辯,這其中又將培育出多個有市場前景的創新藥。

  項目開展以來,受國家重大新藥創制政策支持,已有23個自主研發一類新藥獲批取得了新藥證書,其中19個品種已經取得生産批件,具備了生産資格。

  在已上市的19個原創一類新藥中,不少品種的創新程度達到了國際水平,市場獲益也頗爲豐厚。

  譽爲堪比“兩彈一星”的貝達的埃克替尼(凱美納)是中國第一個具有完全知識産權的小分子靶向抗腫瘤用藥,于2011年獲批上市。凱美納主要定位于非小細胞肺癌,與主要競品易瑞沙相比,其日治療費用更低,且臨床研究顯示凱美納安全性更佳,相關報道稱2015年凱美納銷售額有望達到7億元。

来源(中国医药集团网) 作者()
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